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相關(guān)規則及法律法規

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《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第9號)

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現予公布。本規定自公布之日起施行。

OO四年七月八日

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

  第一條 為加強藥品監督管理,規范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng),保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準確,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng),適用本辦法。

本辦法所稱(chēng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(含醫療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

  第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

  經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

  非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

  第四條 國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監督管理。

  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監督管理。

  第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)提出申請,經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

  第六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核,符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

  第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。

  第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應當在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號。

  第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關(guān)藥品、醫療器械管理的相關(guān)規定。

  提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產(chǎn)品信息。

  第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫療器械)廣告,必須經(jīng)過(guò)(食品)藥品監督管理部門(mén)審查批準。

  提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

  第十一條 申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:

 ?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;

 ?。ǘ┚哂信c開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)人員、設施及相關(guān)制度;

 ?。ㄈ┯袃擅陨鲜煜に幤?、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫療器械技術(shù)人員。

  第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應當以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。

  第十三條 申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應當填寫(xiě)國家食品藥品監督管理局統一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》,向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)提出申請,同時(shí)提交以下材料:

 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱(chēng)預核準通知書(shū)及相關(guān)材料);

 ?。ǘ┚W(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng),除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容;

 ?。ㄈ┚W(wǎng)站欄目設置說(shuō)明(申請經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說(shuō)明);

 ?。ㄋ模┚W(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執行情況說(shuō)明;

 ?。ㄎ澹ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說(shuō)明;

 ?。┧幤芳搬t療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡(jiǎn)歷;

 ?。ㄆ撸┙∪木W(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度;

 ?。ò耍┍WC藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

  第十四條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發(fā)給受理通知書(shū);不受理的,書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  第十五條 對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理?/span>

  第十六條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)自受理之日起20日內對申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核,并作出同意或者不同意的決定。

同意的,由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,同時(shí)報國家食品藥品監督管理局備案并發(fā)布公告;不同意的,應當書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

國家食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)的審核工作進(jìn)行監督。

  第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為5年。

有效期屆滿(mǎn),需要繼續提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內,向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行審核后,認為符合條件的,予以換發(fā)新證;認為不符合條件的,發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說(shuō)明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷(xiāo)。

  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)根據申請人的申請,應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。

逾期未作出決定的,視為準予換證。

  第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》可以根據互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書(shū)面申請,由原發(fā)證機關(guān)收回,原發(fā)證機關(guān)應當報國家食品藥品監督管理局備案并發(fā)布公告。

被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的網(wǎng)站不得繼續從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

  第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項之一的,應當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續,填寫(xiě)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》,同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件:

 ?。ㄒ唬痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》中審核批準的項目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、IP地址等);

 ?。ǘ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業(yè)負責人等);

 ?。ㄈ┚W(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項目等)。

  第二十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)自受理變更申請之日起20個(gè)工作日內作出是否同意變更的審核決定。

同意變更的,將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書(shū)面形式通知申請人并說(shuō)明理由。

  第二十一條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí),應當公示審批過(guò)程和審批結果。

申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

依法應當聽(tīng)證的,按照法定程序舉行聽(tīng)證。

  第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)給予警告,并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù);情節嚴重的,移送相關(guān)部門(mén),依照有關(guān)法律、法規給予處罰。

  第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號的,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)給予警告,責令限期改正;在限定期限內拒不改正的,對提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款,對提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

  第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款,對提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;構成犯罪的,移送司法部門(mén)追究刑事責任:

 ?。ㄒ唬┮呀?jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的;

 ?。ǘ┮呀?jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;

 ?。ㄈ┨峁┎徽鎸?shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì )影響的;

 ?。ㄋ模┥米宰兏ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。

  第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中,違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)依照有關(guān)法律、法規的規定處罰。

  第二十六條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準的,原發(fā)證機關(guān)應當撤銷(xiāo)原批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,由此給申請人的合法權益造成損害的,由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規定給予賠償;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。

  第二十七條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)應當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監督檢查,并將檢查情況向社會(huì )公告。

  第二十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第二十九條 本辦法自公布之日起施行。

國家藥品監督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規定》同時(shí)廢止。


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