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國家藥品監督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規定》于2000年12月4日經(jīng)國家藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò),現予公布,自2001年2月1日起施行。
局長(cháng):鄭筱萸
二〇〇一年一月十一日
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規定
第一條為加強藥品監督管理,規范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù),保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的合法性、真實(shí)性、安全性,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)法律、法規的規定,制定本規定。
第二條在中華人民共和國境內從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng),適用本規定。
本規定所稱(chēng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務(wù)活動(dòng)。
第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。
經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來(lái)經(jīng)濟收益的服務(wù)。
非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息的服務(wù)。
第四條國家藥品監督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監督管理。
第五條國家藥品監督管理局對從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核,對從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實(shí)行備案管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行初審,對從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核。
第六條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識,并經(jīng)所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可的專(zhuān)業(yè)人員;
(二)有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施。
第七條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應當填寫(xiě)國家藥品監督管理局統一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。
第八條從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請,提交以下材料:
(一)《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》;
(二)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
(三)保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關(guān)規定對申請經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行初審,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局報國家藥品監督管理局審核;不同意的,應當書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由。
國家藥品監督管理局按照有關(guān)規定對省、自治區、直轄市藥品監督管理局呈報的申請材料進(jìn)行審核,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由國家藥品監督管理局書(shū)面通知初審單位,由初審單位向申請人出具審核同意的文件;不同意的,應當書(shū)面通知初審單位并說(shuō)明理由,由初審單位告知申請人。
第九條從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請,提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關(guān)規定對申請非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行審核,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局出具審核同意的文件,同時(shí)報國家藥品監督管理局備案;不同意的,應當書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由。
第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的,應按照有關(guān)規定另行向國家藥品監督管理局提出專(zhuān)項申請。
第十一條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項的,應提前30日向原審核機關(guān)或初審機關(guān)申請辦理變更手續,原審核機關(guān)或初審機關(guān)同意變更的,報國家藥品監督管理局備案或審核。
第十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本規定,有下列情形之一的,由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告,責令限期改正;已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的,情節嚴重的,撤銷(xiāo)其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格,并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規的規定處罰:
(一)未取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意,擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;
(二)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;
(三)已取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意,但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;
(四)提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會(huì )影響的;
(五)違反其他有關(guān)藥品的法律、法規提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。
第十三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中,違反其他有關(guān)藥品的法律、法規的,由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局依照有關(guān)法律、法規的規定處罰。
第十四條在本規定公布前從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,應當于本規定公布之日起60日內,依照本規定補辦審核手續。
第十五條本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十六條本規定自2001年2月1日起施行。
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